GKE - Test Biologico della spora per il controllo di sterilizzazione 10 pz.

GKE - Test Biologico della spora per il controllo di sterilizzazione 10 pz.

Per le autoclavi a vapore saturo, vengono utilizzate spore di Bacillus Stearothermophilus, perché non patogene e particolarmente resistenti al calore. La concentrazione minima richiesta dalla Farmacopea è di ≥1 x 105 per singola fiala. I prodotti in commercio sono forniti con certificato attestante il lotto, la scadenza, la popolazione ed i valori D,Z ed F°, relativi al valore di riduzione decimale e di resistenza al vapore.

La fiala contiene un dischetto o striscia di carta particolare, dove sono state inoculate le spore e una ampolla contenente il terreno di coltura di colore violetto. Al terreno di coltura è stato aggiunto un indicatore di pH. Se al termine del periodo di incubazione non avviene la crescita delle spore, il pH e quindi il colore non cambieranno, dimostrando l’avvenuta sterilizzazione. Nel caso invece di eventuale crescita delle spore, il pH diminuirà, determinando il viraggio di colore dal violetto al giallo evidenziando la mancata sterilizzazione.

Diversamente dagli integratori a barra migrante, il test della spora non da risultati immediati, richiede maggiore attenzione nell’uso e periodici controlli della vitalità delle spore (trasporto, temperatura e tempo di stoccaggio possono ridurre drasticamente la popolazione, rendendo inattiva la fiala e quindi inattendibile il risultato).

Rimane comunque un test importante per il periodico controllo del sistema.

IMPIEGO
 
Tutte le autoclavi a vapore saturo, quindi sia vapore d’acqua che vapori chimici.

QUANDO SI ESEGUE

è previsto un controllo quindicinale, salvo diverse indicazioni Regionali.

NORME

Le fiale devono essere conformi alla Norma UNI EN ISO 11138 - EN 866-1 Farmacopea – 10a edizione.

POSSIBILITÀ DI ARCHIVIAZIONE

dopo l’incubazione, l’etichetta posta sulla fiala può essere staccata ed incollata su un foglio di riepilogo dati.

COME SI ESEGUE

Data la possibile inattivazione della popolazione di spore, occorre eseguire sia il test di controllo dell’autoclave sia la verifica della vitalità delle spore utilizzate. Per questo si utilizzano due fiale:

Fiala A - imbustata o meno, viene inserita tra gli strumenti e sottoposta al ciclo di Sterilizzazione.

Fiala B - di prova. Non viene autoclavata.

Al termine del ciclo di sterilizzazione si attivano le fiale, comprimendole fino alla rottura dell’ampolla interna, in modo che il dischetto contenente le spore rimanga immerso nel brodo di coltura. Entrambe le fiale vengono quindi poste nell’incubatore, già pronto all’uso (temperatura di esercizio 57,5 ± 3 °C) per un tempo di 24/48 ore, come indicato dal produttore (per le fiale GKE mini, il tempo di incubazione è di 24 ore). Al termine del periodo di incubazione si verificherà l’esito:

Fiala A

colore inalterato rosso/violetto: nessuna crescita = CARICO STERILE

colore virato al giallo/verde: crescita biologica = CARICO NON STERILE

Fiala B

colore inalterato rosso/violetto: nessuna crescita = FIALE NON IDONEE

colore virato al giallo/verde: crescita biologica = FIALE IDONEE

Interpretazione dei risultati:

Occorre riscontrare che la fiala B di prova sia risultata idonea, mentre la fiala A sia rimasta inalterata. Questo indicherà che le spore sono attive e che il processo di sterilizzazione è risultato corretto. Nel caso in cui la fiala B si sia rilevata non idonea, occorrerà ripetere il test di prova, senza poter tenere in considerazione il risultato della fiala A. Se il risultato permane, non utilizzare le rimanenti fiale. Nel caso che la fiala B sia risultata idonea, mentre la fiala A evidenzia il colore giallo/verde di crescita biologica, occorrerà ripetere il ciclo di sterilizzazione. Se il risultato viene ancora confermato, occorrerà avvisare il Servizio Assistenza per una verifica dell’autoclave.